BALIKPAPAN, Inibalikpapan.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tidak akan mengeluarkan izin untuk kelanjutan uji klinis fase kedua vaksin nusantara. Hal itu karena Sebab uji klinis vaksin pertama dianggap banyak kejanggalan yang terjadi.
Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, semua pengujian vaksin, termasuk vaksin Nusantara, harus sesuai dengan aturan yang berlaku, baik secara internasional maupun nasional. Pengujian praklinis pun harus sesuai.
Praklinis ini penting untuk perlindungan dari subjek manusia. Untuk menghindari sesuatu yang tidak diinginkan ketika uji coba,” ujar Penny dilansir dari suara.com jaringan inibalikpapan.com
Menurutnya, praklinis dalam uji vaksin harus memperlihatkan dari sisi keamanan. Kemudian, dari skala laboratorium pun harus dipastikan vaksin ini diuji coba dengan baik.
Kata dia, ketika ingin agar vaksin ini segera selesai, tapi tidak menunjukkan sisi keamanan dalam uji coba, hal tersebut salah. Karena, sebuah penelitian memang membutuhkan waktu lama dan berjenjang.
“Ada koreksi dalam uji klinis, makanya ada praklinis. Kalau tidak diikuti secara prosesnya, ini tidak akan mendapatkan vaksin yang bermutu dan berkualitas,” ujarnya
Kata dia, untuk uji klinis vaksin Nusantara saat ini tidak bisa dilanjutkan ke tahap kedua. Karena, harus ada perbaikan dalam sejumlah aspek ini ketika penelitian ingin melanjutkan fase tersebut.
Di sisi lain, kata dia, BPOM sekarang sudah menyiapkan panduan untuk para peneliti yang ingin melakukan riset dalam pembuatan vaksin. Semua harus bisa mengikuti syarat yang ditentukan, termasuk fasiiltas dan kapasitas pengembangan vaksin.
“Jadi, itulah mengapa kami membuat dokumen yang harus dipahami dan dipelajari oleh lembaga riset,” tukasnya.
sumber : suara.com
Comments
comments
