BALIKPAPAN, Inibalikpapan.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin pelaksanaan uji klinik (PPUK) Perdana untuk Vaksin Merah Putih. Demikian disampaikan Kepala Badan POM, Penny K Lukito dalam Konferensi Pers di Jakarta, Senin (07/02/2022) .
“Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih,” ujarnya.
Vaksin Merah Putih tersebut dikembangkan oleh Peneliti Universitas Airlangga (UNAIR) bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Vaksin Merah Putih dengan platform Inactivated virus dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien COVID-19 di Surabaya.
Untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji. Badan POM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang).
Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Lebih lanjut dalam aspek imunogenisitas, terdapat respon imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.
“Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia,” jelasnya.
“Badan POM telah memberikan Sertifikat CPOB sarana produksi filling and finish Vaksin Merah Putih untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia ini pada bulan Agustus 2021 lalu, yang dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung oleh Kepala Badan POM ke sarana fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada bulan November 2021.” lanjutnya
Badan POM juga telah memeriksa site uji klinik, tempat uji klinik vaksin ini akan dilakukan yaitu Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr. Soetomo dengan melakukan inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk melihat kesiapan dalam pelaksanaan uji klinik fase I/II.
Hasil evaluasi Badan POM terhadap kesiapan site uji klinik tersebut dapat disimpulkan bahwa site uji klinik telah siap dengan fasilitas, dokumen, dan standard operating procedures (SOP) yang diperlukan.
Uji klinik fase I/II akan mengikutsertakan 90 subjek (fase I) dan 405 subjek (fase II). Subjek akan dibagi menjadi 3 kelompok yaitu kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol (CoronaVac) yang akan diberikan 2 kali suntikan dengan interval 28 hari.
“Pelaksanaan uji klinik Vaksin Merah Putih ini akan terus dikawal oleh Badan POM, agar sesuai dengan standar CUKB dan protokol yang disetujui,” pungkasnya
Comments
comments
